Tierarzneimittel
Gesundheit ist essentiell für das Wohlbefinden und ein optimales Leistungsvermögen von Tieren. Gesunde Tiere im Nutztierbereich erlauben zudem die Produktion von sicheren Lebensmitteln. Somit ist die Erhaltung der Gesundheit, bzw. die allenfalls notwendige Behandlung von Erkrankungen, nebst Aspekten des Tierschutzes, eine wichtige Voraussetzung für eine qualitativ hoch stehende Lebensmittelproduktion. Tierarzneimittel sind eines der Werkzeuge, um die Gesundheit und das Wohlbefinden von Tieren zu erreichen. Es ist eine wichtige Aufgaben des Veterinärdienstes, dazu beizutragen, dass Tierarzneimittel sicher und auf legale Weise benutzt werden. Dies soll durch Beratung und Kontrolle der involvierten Berufsgruppen erreicht werden.
Für alle Beteiligten ist auch die fachgerechte Entsorgung der Tierarzneimittel wichtig. Details können diesem Merkblatt und der Grafik entnommen werden:
↓ Merkblatt Entsorgung von TAM
Mit dem in Kraft treten der neuen Tierarzneimittelverordnung mussten die betroffenen Akteure einige Anpassungen umsetzen. Die wichtigsten Neuerungen finden Sie unter folgenden Links:
↓ Die nationale Strategie zur Bekämpfung von Antibiotikaresistenzen
> Zugelassene Präparate, die nicht auf Vorrat abgegeben werden dürfen
↓ Informationen zur Umsetzung der neuen TAMV (GZST)
Umgang mit Tierarzneimitteln
Der Gesetzgeber hat der Tierärztin oder dem Tierarzt eine zentrale Rolle bei der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von TAM zugeordnet. Im Gegenzug hat die Tierärztin oder der Tierarzt bestimmte Regeln und Verpflichtungen zu erfüllen, um einen fachgerechten Einsatz von TAM zu gewährleisten und um die Konsumenten vor unerwünschten Rückständen in Lebensmitteln tierischer Herkunft zu schützen.
Nebst der Tierärzteschaft sind bei der Abgabe und Verwendung von TAM noch weitere Berufsgruppen involviert, einerseits die Tierhalter und andererseits das Personal der Zoo- und Imkereifachgeschäfte.
Zu den Pflichten von verschreibenden oder abgebenden Personen gehört auch die Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Pharmakovigilance).
Weitere Informationen zum Umgang mit Tierarzneimitteln siehe unten
Schmerzhafte Eingriffe
Seit 2004 sind bestimmte schmerzhafte Eingriffe bei Tieren nur noch erlaubt, wenn vorgängig eine Schmerzausschaltung vorgenommen wird.
Fachtechnisch verantwortlicher Tierarzt (FTVT)
Bei der Herstellung und der anschliessenden Verabreichung von Fütterungsarzneimitteln ist in der Regel immer eine hohe Anzahl Tier betroffen. Deshalb ist es von grosser Bedeutung, dass die eingesetzten TAM korrekt verschrieben (Rezeptierung), im Herstellprozess richtig beigemischt und über geeignete technische Anlagen verabreicht werden. Dem Tierhalter muss in diesem Bereich zwingend ein Fachtechnisch verantwortlicher Tierarzt (FTVT) zur Seite stehen.
Futtermittel
Bestimmte Wirkstoffe können sowohl Arzneimittel wie auch Futtermittel oder nur Futtermittel sein, bestimmte Wirkstoffe wiederum gelten als Zusatzstoffe. Es ist wichtig, dies auseinander zu halten, weil je nachdem andere gesetzliche Grundlagen zum Tragen kommen.
Weitere Informationen zu Futtermitteln siehe unten
Links bezüglich Tierarzneimittel
Auf diesen externen Seiten finden Sie weiterführende Informationen und Dokumente zum Thema:
www.admin.ch
www.blv.admin.ch
www.agroscope.ch
www.gstsvs.ch
www.swissmedic.ch
www.vetvigilance.ch
www.vetpharm.uzh.ch
Bund
> Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz HMG)
↓ Tierarzneimittelverordnung (TAMV)
> Verordnung über die Produktion und das Inverkehrbringen von Futtermitteln
Kantone
Uri
> Reglement über die Berufe und Organisationen im Gesundheitswesen
> Reglement über die amtlichen Medizinalpersonen
↓ Reglement zur kantonalen Tierseuchenverordnung
Schwyz
↓ Gesundheitsverordnung (GesV)
↓ Vollzugsverordnung zum Betäubungsmittelgesetz
↓ Kantonales Lebensmittelgesetz (KLMG)
Nidwalden
↓ Gesetz über Lebensmittel und das Veterinärwesen (Lebensmittel- und Veterinärgesetz, LVG) (Stand 19.10.2011)
↓ Vollzugsverordnung zum Lebensmittel- und Veterinärgesetz (Lebensmittel- und Veterinärverordnung, LVV) (Stand 13.12.2011)
> Einführungsverordnung zum Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe
Obwalden
> Ausführungsbestimmungen zum Veterinärgesetz
> Ausführungsbestimmungen über die Arzneimittel und die Medizinprodukte
Dokumente
Berufsausübungs- / Dateailhandelsbewilligungen
↓ Merkblatt BAB/DHB
↓ Bewilligungsgesuch BAB/DHB (↓Worddatei zum ausfüllen)
↓ Gesundheitsattest (↓Worddatei zum ausfüllen)
↓ Ärztliches Zeugnis (↓Worddatei zum ausfüllen)
↓ Merkblatt freiberufliche Tätigkeit
↓ Merkblatt ausländische Diplome
↓ Merkblatt Selbständige tierärztliche Tätigkeit im Grenzverkehr
Seniorenbewilligung
↓ Merkblatt beschränkte BAB/DHB
↓ Bewilligungsgesuch beschränkte BAB/DHB (↓Worddatei zum ausfüllen)
Stellvertretung
↓ Merkblatt Stellvertretung
↓ Bewilligungsgesuch Stellvertretung (↓Worddatei zum ausfüllen)
↓ Meldeformular Stellvertretung (↓Worddatei zum ausfüllen)
Assistent/in
↓ Merkblatt Assistent/in
↓ Meldeformular Assistent/in (↓Worddatei zum ausfüllen)
90 Tage Dienstleister/in
↓ Merkblatt 90 Tage Dienstleister/in
↓ Meldeformular 90 Tage Dienstleister/in (↓Worddatei zum ausfüllen)
Praktikant/in
↓ Merkblatt Praktikant/in
↓ Meldeformular Praktikant/in (↓Worddatei zum ausfüllen)
Inspektion in Detailhandelsbetrieben
Die Tierärztin oder der Tierarzt ist berechtigt, eine Privatapotheke für seine Kundschaft zu führen. Dafür müssen bestimmte Voraussetzungen erfüllt sein. Es braucht eine Berufsausübungsbewilligung, eine Detailhandelsbewilligung und es müssen geeignete Räumlichkeiten zur Lagerung, Abgabe und Anwendung von TAM zur Verfügung stehen. Weitere Detailhandelsbetriebe wie Zoo- und Imkereifachgeschäfte sind berechtigt, bestimmte TAM abzugeben.
Die tierärztlichen Privatapotheken werden durch eine akkreditierte Stelle kontrolliert. Anhand von technischen Weisungen wird von der Kontrolleurin oder vom Kontrolleur, mittels eines Inspektionsprotokolls, der Umgang mit TAM in einer Praxis dokumentiert.
Dokumente
↓ Kontrollhandbuch über die Kontrollen in tierärztlichen Privatapotheken (Technische Weisung)
↓ Kontrollhandbuch über die Kontrollen in Zoo- und Imkerfachgeschäften (Technische Weisung)
↓ Kontrollberichtsvorlage (Checkliste) der tierärztlichen Privatapotheke – Heimtiere
↓ Kontrollberichtsvorlage (Checkliste) der tierärztlichen Privatapotheke – Nutz- und Heimtiere
↓ Kontrollberichtsvorlage (Checkliste) der Privatapotheke – Zoo- und Imkereifachgeschäft
> Sonderbewilligung für einen TAM-Einsatz im Einzelfall
> Merkblätter und Umsetzungshilfen zur TAMV (BLV)
> Liste der TAM, die Zoo- und Imkereifachgeschäften abgegeben werden dürfen
> Lieferschein für Betäubungsmittelretouren
Aufzeichnungs- und Dokumentationspflicht
Die vom Gesetzgeber geforderten Aufzeichnungen und Dokumentationen sollen eine Warenflusskontrolle erlauben und die Rückverfolgbarkeit des TAM-Einsatzes gewährleisten. Es werden sowohl die Tierhalter, die Tierärzteschaft, als auch andere Detailhandelsbetriebe, die TAM abgeben dürfen, in die Pflicht genommen.
Dokumente für Tierhalter, Tierärzte und Detailhandelsbetriebe
> Merkblätter und Umsetzungshilfen zur TAMV
↓ Anwendungsanweisungen (TAMV 812.212.27, Art. 25 – 29)
TAM-Vereinbarung und TAM-Besuche
Die verschreibende oder abgebende Person muss das Tier oder den Tierbestand kennen, bei der Verschreibung für Nutztiere muss auch deren Gesundheitszustand bekannt sein. Das heisst, dass für Nutztiere grundsätzlich eine Verschreibung von TAM ohne vorherigen Bestandesbesuch nicht möglich ist. Die Tierarzneimittelverordnung sieht aber eine Ausnahme vor. Sofern eine Tierarzneimittelvereinbarung zwischen einer Tierärztin, einem Tierarzt oder einer Tierarztpraxis einerseits und einer Tierhalterin oder einem Tierhalter andererseits abgeschlossen wurde, ist eine Verschreibung oder Abgabe ohne Bestandesbesuch möglich. Diese Ausnahmeregelung ist mit der Pflicht verbunden, jährlich risikobasiert ein bis vier Betriebsbesuche durchzuführen und gemeinsam mit dem Tierhalter den Arzneimitteleinsatz zu besprechen, die Arzneimittelablage zu begutachten und allfällige Massnahmen zur Verbesserung des TAM-Einsatzes festzuhalten.
> Infos BLV (Verschreibung, Abgabe und Anwendung)
Sachgemässer Antibiotikaeinsatz
Damit Antibiotika heute, aber auch in Zukunft noch wirken, ist deren sorgfältiger Einsatz von entscheidender Bedeutung. Auf der Homepage des BLV finden Sie verschiedenen Empfehlungen, wie nach guter Veterinärpraxis die Verschreibung, Anwendung und Abgabe von Antibiotika optimiert werden kann.
> Infos BLV (Sachgemässer Antibiotikaeinsatz)
Pharmakovigilance
Die Pharmakovigilance ist ein System zur Erfassung, Auswertung und Zuordnung der Informationen über vermutete, unerwünschte Arzneimittelwirkungen. Eine unerwünschte TAM-Wirkung (UAW) ist jede unerwartete, oft schädliche Reaktion, die nach der Anwendung eines Medikamentes oder eines immunologischen Arzneimittels auftritt. TAM, die zur Prophylaxe, Diagnose, Behandlung und Beeinflussung der physiologischen Funktionen eingesetzt werden, können solche Reaktionen hervorrufen. Als UAW gelten auch:
- Fehlende erwartete Wirkung eines TAM, inkl. Resistenzen
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Unerwünschte Arzneimittelwirkung durch einen „off-label-use” eines TAM
- Verletzung von Höchstkonzentrationen, die zu einer Validierung der Absetzfristen führt
- Missbrauch von TAM
- Gewöhnung, Abhängigkeit
- UAW bei den Anwendenden
- Qualitätsmängel
- Potentielle Umweltprobleme, Ökotoxizität
Die Tierärztin oder der Tierarzt muss der Swissmedic schwerwiegende oder bisher nicht bekannte unerwünschte Wirkungen und Vorkommnisse sowie Qualitätsmängel von TAM melden. Die Meldungen können grundsätzlich telefonisch gemeldet werden, besser geeignet ist ein dafür vorgesehenes Formular, welches in elektronischer Form vorliegt. UAW mit immunologischen Produkten müssen immer schriftlich mittels Formular gemeldet werden.
Die Frühkastration von Ferkeln, Kälbern und Lämmern, sowie die Enthornung von Kälbern und Zicklein dürfen nur nach vorangehender Schmerzausschaltung durchgeführt werden. Grundsätzlich sind solche Eingriffe der Tierärztin oder dem Tierarzt vorbehalten. Die Tierarzneimittelverordnung (TAMV) hält aber fest, dass auch Tierhalterinnen oder Tierhalter im eigenen Bestand dazu berechtigt sind, sofern sie für den entsprechenden Eingriff einen vom BLV und dem BLW anerkannten Theoriekurs besucht und mit einer Lernzielkontrolle abgeschlossen haben. Bevor der Eingriff selbständig durchgeführt werden darf, muss die praktische Anwendung mit der Bestandestierärztin oder dem Bestandestierarzt geübt werden. Die Tierhalterin oder der Tierhalter wird von diesem zur amtlichen Überprüfung durch den Veterinärdienst angemeldet. Eine definitive Bestätigung zur Berechtigung zur Durchführung dieser schmerzhaften Eingriffe erhält die Tierhalterin oder der Tierhalter nach erfolgreich überstandener amtstierärztlicher Überprüfung.
Dokumente
↓ Skript Lämmer kastrieren
↓ Kursunterlagen Lämmer kastrieren (PPP)
↓ Skript Kälber enthornen und kastrieren
↓ Kursunterlagen Kälber enthornen und kastrieren (PPP)
> Schmerzhafte Eingriffe beim Schwein
↓ Medienmitteilung Rolle der Bestandestierärzte bei der Ausbildung der Tierhalter
> Meldung Schmerzausschaltung (Bestandestierarzt)
Pflichten der Tierhalterin oder des Tierhalters
Grundsätzlich braucht ein Landwirtschaftsbetrieb, der auf betriebseigenen technischen Anlagen in Futtermitteln Arzneimittel beimischt eine Herstellungsbewilligung der Swissmedic. Ausgenommen davon sind Betriebe, die höchstens eine Tagesration für die zu behandelnden Tiere herstellt. Die Ausnahme ist mit verschiedenen Auflagen verbunden. Es müssen geeignete Anlagen zur Verfügung stehen, die Arbeitsanweisungen, Verfahrensbeschreibungen und die Protokolle über die relevanten Vorgänge müssen dokumentiert sein und es muss ein schriftlicher Vertrag mit einer/m fachtechnisch verantwortlichen Tierärztin/-arzt (FTVT) abgeschlossen werden. Ist in einem Betrieb mit einer Tierärztin oder einem Tierarzt eine TAM-Vereinbarung abgeschlossen, dann kann nur diese oder dieser die FTVT sein, sofern sie oder er über die entsprechende Ausbildung verfügt.
Dokumente
↓ Merkblätter und Umsetzungshilfen zur TAMV
↓ Checkliste Einsatz betriebseigener Anlagen zur Herstellung bis Verabreichung von FüAM
↓ Merkblatt für die Herstellung von FüAM auf dem Landwirtschaftsbetrieb
↓ Eignungsprotokoll Milchtränkeautomat
↓ Eignungsprotokoll AMV FüAM Flüssigfütterung Schwein
↓ Eignungsprotokoll AMV Breifutterautomat Schwein
↓ Eignungsprotokoll FüAM Futterautomat Schwein
↓ Eignungsprotokoll Kleinmischanlage
↓ Protokoll Herstellung und Verabreichung AMV Kalb adlibitum
↓ Protokoll Herstellung und Verabreichung AMV Kalb Transponder
↓ Protokoll Herstellung und Verabreichung AMV Schwein
↓ Protokoll Herstellung und Verabreichung FüAM Schwein
↓ AP Leitfadenkurz
↓ Arbeitsanweisung Arbeitsanweisung Ferkelsprinter HeKo
↓ Arbeitsanweisung Jetmix HeKo
↓ Arbeitsanweisung Milchautomat Ko
↓ Arbeitsanweisung Suppenfütterung Ko
↓ Eignungsprüfung Breifutterautomat HeKo
↓ Eignungsprüfung Milchautomat HeKo
↓ Eignungsprüfung Suppenfütterungsanlage
Pflichten der Tierärztin oder des Tierarztes
Als FTVT übt die Tierärztin oder der Tierarzt die unmittelbare fachliche Aufsicht über den Betrieb aus und stellt insbesondere den sachgemässen Umgang mit Arzneimitteln sicher, ist verantwortlich für die Qualität und die korrekte Verabreichung der im Betrieb hergestellten Fütterungsarzneimittel und überprüft die Eignung der technischen Anlagen. Die/Der FTVT ist in ihrem/seinem Tätigkeitsgebiet weisungsbefugt.
Die/Der FTVT muss über die vom BLV festgelegte Weiterbildung verfügen und diese alle fünf Jahre im Rahmen eines vom BLV genehmigten Kurses auffrischen.
Dokumente
↓ Merkblätter und Umsetzungshilfen zur TAMV
↓ Technische Weisungen, Kontrolle betriebseigener technischer Anlagen
Rezeptierung
Bei der Behandlung von Tieren mittels oraler Gruppentherapie muss mit einer besonderen Sorgfalt vorgegangen werden. Grundsätzlich ist ein vorgängiger Bestandesbesuch notwendig, der Abschluss einer TAM-Vereinbarung lässt dabei aber Ausnahmen zu. Eine Nachkontrolle des Therapieerfolges ist aber, im Sinne von „Good Veterinary Practice”, unabdingbar. Bei der Verschreibung einer Arzneimittelvormischung (AMV) oder eines Fütterungsarzneimittels (FüAM) für die orale Gruppentherapie muss das amtliche Rezeptformular verwendet werden. Das Original richtet sich an den Herstellungsbetrieb, je eine Kopie erhält die Tierhalterin oder der Tierhalter, die Tierärztin oder der Tierarzt, sowie die Kantonstierärztin oder der Kantonstierarzt.
Gibt die Tierärztin oder der Tierarzt die AMV selber ab, braucht es kein Rezept, aber eine Anwendungsanweisung. Bei der oralen Gruppentherapie mit mehr als 10 Kälbern, 20 Schweinen oder 50 Hühnern muss zwingend das amtliche Rezeptformular verwendet werden. Das Original richtet sich an die Tierhalterin oder den Tierhalter, eine Kopie erhalten die Tierärztin oder der Tierarzt und die Kantonstierärztin oder der Kantonstierarzt.
Dokumente
In den meisten Tierarztpraxen werden Futtermittel gelagert und in Verkehr gebracht. Zur Hauptsache handelt es sich dabei um Heimtierfuttermittel, welche im Detailhandel für den Endverbraucher bestimmt sind. Daneben führen Praxen, die Nutztiere betreuen, meist auch weitere Futtermittel im Sortiment. Zum Beispiel Diätfuttermittel für Kälber, Mineralstoffe, Diätfuttermittel für Stoffwechselstörungen wie Ca, P, Na-Propionat, etc. Für den Verkauf von Heimtierfuttermittel sind verschiedene Erleichterungen in der Futtermittel-Verordnung vorgesehen, für alle anderen Futtermittel sind die Anforderungen, wie sie auch für andere Detailhandelsbetriebe gelten, zu erfüllen. Die Produktion von Futtermitteln in einer Tierarztpraxis selber wird wohl die Ausnahme sein, in diesem Fall sind besondere Anforderungen zu beachten. Die Praxis müsste sich bei Agroscope.ch als Futtermittelunternehmen registrieren lassen.
Bestimmte Stoffe oder Pflanzen können sowohl Arzneimittel als auch Futtermittel sein. Zur Abgrenzung dienen verschiedene Listen, die auf der Internetseite von Swissmedic oder Agroscope abrufbar sind.
Dokumente und Links
↓ Futtermittel: Produktion und Inverkehrbringung